Vaccino Covid: ad Arezzo oltre 9.500 prenotazioni. Efficacia e sicurezza, le spiegazioni dell'Agenzia del Farmaco

L'avvio della campagna vaccinale contro il Covid è stato salutato, dai più, non solo come un evento di grande importanza ma anche come il primo passo verso un graduale e cauto ritorno alla normalità. Come indicato dal ministero della Salute, l'inoculazione del farmaco, avverrà secondo un cronoprogramma definito in quattro fasi conformi a fasce prioritarie di intervento. Le fasce di popolazione sulle quali il ministero ha scelto di intervenire per prime e proporre l'accesso al vaccino sono quelle che comprendono il personale sanitario e gli ospiti di lungodegenze. Successivamente saranno gli over 60 ad essere chiamati a raccolta oltre alle persone con comprovata morbilità, insegnanti e personale scolastico. Tra luglio e settembre viene stimato, stando alle previsioni ministeriali sulla base del piano di intervento, il raggiungimento del 50 per cento della popolazione vaccinata contro il Covid. Tra ottobre e dicembre 2021 infine, la campagna dovrebbe avviarsi a conclusione con l'inizio dell'inoculazione a tutti coloro che non sono stati annoverati nelle categorie precedenti. Secondo le stime dell'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) "dopo l’estate sarà possibile raggiungere una percentuale di vaccinati superiore al 70% della popolazione italiana" anche se, molto dipenderà "da quante dosi di vaccino arriveranno realmente e da quanti italiani decideranno di vaccinarsi". Ed è sempre secondo l’Aifa che "in tre mesi - assicura il direttore generale Nicola Magrini - , già tra febbraio e marzo, gli ospedali saranno covid free e le rsa in sicurezza. Questo sarà possibile grazie alla somministrazione delle prime 1,5 milioni di dosi di vaccino (tra Pfizer Biontech e Moderna) al mese".

Ad Arezzo domenica 27 dicembre 45 sanitari hanno ricevuto le prime dosi del farmaco realizzato dalla Pfizer Biontech (azienda tedesca di biotecnologia e biofarmaceutica) messo a punto seguendo tutte le fasi della sperimentazione clinica e autorizzato dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) meno di una settimana fa. A 48 ore di distanza dall'inoculazione i vaccinati "stanno bene e sono tornati a lavorare senza alcuna difficoltà". Il vaccino potrà essere effettuato sempre su base volontaria e attraverso un sistema di prenotazioni che l'utente potrà fare seguendo procedure specifiche. Lo scorso 18 dicembre si sono chiuse le prenotazioni riguardanti i soggetti interessati dalla fase 1. Per la provincia di Arezzo sono state effettuate prima di Natale 9.554 prenotazioni da parte di personale sanitario e ospiti delle rsa. Cifre importanti ma che, ovviamente, non sono affatto sufficienti a consentire un allentamento delle misure di contenimento attualmente in vigore. È per questa ragione che la campagna vaccinale durerà almeno 12 mesi e, per risultare efficace e raggiungere l'ambita immunità di gregge, entro questo tempo dovranno essere sottoposti al trattamento almeno 40 milioni di cittadini (pari al 70% della popolazione nazionale). Nella giornata di ieri è arrivato sul territorio italiano anche il secondo carico di vaccino. Il piano di distribuzione, al momento, prevede di avere 450-470mila dosi a settimana di vaccino Pfizer che successivamente saranno distribuite a tutte le Regioni. Con l'arrivo dle nuovo anno invece, l'Ema dovrebbe dare il via libera al vaccino dell’azienda americana Moderna (già validato dall’Fda autorità statunitense). A quel punto, per l'Italia, alle dosi della Pfizer Biontech se ne aggiungeranno 10,7 milioni di Moderna che verranno recapitate nell'arco di meno di un anno (1,3 milioni di dosi nel primo trimestre, 4,7 nel secondo e 4,7 nel terzo). La svolta potrebbe arrivare con l'introduzione del vaccino dell'azienda AstraZeneca per il quale, presumibilmente, entro il mese di gennaio potrebbe arrivare l'ok dell'Ema. "Già dal 1 aprile potremmo avere 13 milioni di vaccinati e così avremmo già raggiunto la Fase Uno, cioè quella che ci consente di avere il primo impatto epidemiologico - ha detto il ministro della Salute Roberto Speranza - Dobbiamo evitare che un pezzo di paese possa illudersi che abbiamo già vinto e che da domani possiamo riprendere la vita normale. Se questo accadesse sarebbe devastante".

Il piano vaccinale contro il Sars Cov2 definito dal ministero

Efficacia e sicurezza della vaccinazione, le faq dell'Agenzia italiana del farmaco

Di seguito riportiamo alcune delle domande più frequenti rivolte dai cittadini all'Aifa, Agenzia italiana del farmaco. Per una consultazione completata delle specifiche rimandiamo alla lettura del documento prodotto da Aifa (vedi allegato).

La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto il prodotto?
Gli studi sui vaccini anti Covid-19, compreso il vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a rna, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

Quanto è efficace?
I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono evitare al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie. Il 95% di riduzione si referisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino.

La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?
No, l’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.

Quanto dura la protezione indotta dal vaccino?
La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

Il vaccino può provocare la malattia Covid-19 o altre alterazioni genetiche?
Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici. Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può causare malattie. L’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve.

Quali reazioni avverse sono state osservate?
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.

Qui tutte le faq rivolte ad Aifa su vaccino Pfizer: il documento