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Confartigianato festeggia la Giornata europea degli odontotecnici

Il presidente Farsetti: con il nuovo Regolamento sulle protesi maggior qualità e tracciabilità per la salute del paziente

Il 4 giugno è la giornata Europea dell'Odontotecnico, una giornata che é ormai diventata un appuntamento annuale importante per la categoria. Ma quest'anno il 4 giugno é una data ancora più importante del solito.

"Quest'anno infatti l'appuntamento del 4 giugno - conferma Giampaolo Farsetti, presidente provinciale degli Odontotecnici di Confartigianato coincide appunto con l'entrata in vigore di un nuovo regolamento europeo che disciplina alcuni punti particolarmente significativi, sia per la categoria sia per la salute dei pazienti. Per questo - continua Farsetti - è importante sottolineare che le nuove regole sulla qualità della protesi sono regole volte a garantire meglio la salute del paziente." Ma vediamo meglio quali sono i punti fondamentali della nuova disciplina.

"Il nuovo regolamento europeo - spiega Farsetti - introduce novità che riguardano la rispondenza della protesi odontoiatrica alle norme in vigore, riconosce la centralità del ruolo dell'odontotecnico, che è tenuto a rispettare regole severe nella scelta dei materiali e nella realizzazione del manufatto e a documentare il processo di produzione e mette in condizioni il paziente di conoscere le caratteristiche del dispositivo di cui è dotato."

"In particolare è importante sapere - continua il presidente degli Odontotecnico di Confartigianato Arezzo - che la protesi odontoiatrica deve essere accompagnata da un documento che ne attesti la qualità e la tracciabilità. Questo fa sì che le informazioni contenute nel documento consentono di intervenire prontamente in caso di problemi. L'odontotecnico - sottolinea Farsetti - è tenuto a consegnare all'odontoiatra la documentazione di conformità del dispositivo alle norme vigenti e le istruzioni d'uso. La conformità garantisce il processo produttivo della protesi."

In particolare la nuova norma entrata in vigore il 4 giugno 2021 è il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo relativo ai dispositivi medici, che modifica sostanzialmente la direttiva 93/42 attraverso l’istituzione di un sistema di identificazione unica del dispositivo.

"La norma, che si inquadra nell'ottica dell'incremento della trasparenza, della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici - spiega ancora Farsetti - si pone l'obiettivo di migliorarne la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale o al paziente mediante l'utilizzo del numero di identificazione unico. Viene inoltre istituita una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai Professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell'UE, e si prevede un mandato rafforzato per gli organismi notificati indipendenti che valutano i dispositivi medici prima che possano essere immessi sul mercato. Infine è previsto un controllo potenziato di tali organismi da parte delle autorità nazionali e viene migliorata la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi stabilendo la responsabilità dei laboratori odontotecnici in quanto fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato. Il fabbricante di dispositivi medici su misura- conclude il presidente degli Odontotecnici di Confartigianato- è chiaramente l'Odontotecnico, ed è quindi di competenza di tale figura professionale la valutazione di conformità, procedura atta a dimostrare se i requisiti del Regolamento relativi ad un dispositivo siano rispettati.  Gli Odontotecnici sono pertanto tenuti a seguire la procedura di valutazione delle conformità per dimostrare la conformità del dispositivo con i requisiti del regolamento."

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